中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對(duì)器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過(guò)程做一簡(jiǎn)單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)近3 年仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺(tái)數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場(chǎng)規(guī)模等多個(gè)維度，詳細(xì)分析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE 試驗(yàn)備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問(wèn)答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對(duì)象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下的長(zhǎng)期鹽霧腐蝕試驗(yàn)，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹美國(guó)《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國(guó)仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國(guó)內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品有四性，即安全性、穩(wěn)定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“美國(guó)藥品橙皮書”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月25日，意大利博洛尼亞大學(xué)等機(jī)構(gòu)的研究團(tuán)隊(duì)在《科學(xué)進(jìn)展》發(fā)表了重要成果：開發(fā)了一種可穿戴、柔性、人體組織等效的全有機(jī)劑量計(jì)，實(shí)現(xiàn)了在癌癥放療過(guò)程中的原位實(shí)時(shí)劑量監(jiān)測(cè)。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享