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我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透皮貼劑系指將原料藥物與適宜的材料制成的供黏貼在皮膚上的可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑，可將藥物透過人體皮膚表層，非侵入性遞送到皮膚深部或循環(huán)系統(tǒng)。

2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹FDA 該指導(dǎo)原則草案的內(nèi)容，期望對(duì)中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)首次人體臨床研究的最高劑量設(shè)置依據(jù)進(jìn)行了梳理。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究以ISO 24444：2019Cosmetics-Sun protection test methods-In vivo determinationof the sun protection factor (SPF)[7] 中的防曬標(biāo)準(zhǔn)品———P8 HIGH REFERENCE STANDARD(以下簡稱P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品) 為盲樣，寄送到7家不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)(代碼為A ~G) 按照《規(guī)范》中所規(guī)定的方法進(jìn)行SPF 值的人體測(cè)試。

2025/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物醫(yī)用材料，通常是指用于診斷與修復(fù)組織或器官等治療疾病領(lǐng)域，對(duì)人體組織、器官及血液不產(chǎn)生影響與副作用的一類功能材料。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

重新認(rèn)識(shí)人體血管和材料的相互作用規(guī)律，制備具有良好生物相容性和生物功能性的材料成為提升心血管器件產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療水平的重要難題。

2020/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享