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本文綜述了檢測人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測方法，可為監(jiān)測 OPs及其代謝產物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評價農藥的人群暴露劑量及對健康的影響提供方法學參考。
2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測片劑質量療效的關鍵評價指標，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預測手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識。
2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內行為具有一定關聯。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
統計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯合核查任務（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構的有關情況，梳理出現場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著越來越多可供應用的有效藥物出現，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉變。在陽性對照試驗中，更多的是在探求新藥與標準的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標準藥，因此提出非劣效性/等效性試驗（noninferiority/equivalencetrials）。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015 年 10 月 7 日 ，美國農業(yè)部食品安全檢驗署（ FSIS ）發(fā)布《驗證外國食品安全體系持續(xù)等效性》指令.
2015/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術審查指導原則（征求意見稿）發(fā)布
2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用鎂合金表面改性研究進展（一） 創(chuàng)新中心 春立在線 5天前 圖片 醫(yī)用鎂合金是目前植入材料的研究熱點，但由于其在人體內耐蝕性差，無法在相應的時間段內起到足夠的力學支撐，
2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了其FAST-02（治療癥狀性骨轉移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗的研究性器械豁免（IDE），以推進Flash閃射療法的臨床研究計劃。
2022/06/29 更新 分類：熱點事件 分享
近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準上市，成為全球首個國產度拉糖肽生物類似藥。面對禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗證與技術全鏈條突破，吹響國產高端生物藥替代進口的沖鋒號。
2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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