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本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

2021/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請(qǐng)中常見(jiàn)的BE信息請(qǐng)求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評(píng)周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前測(cè)定平衡溶解度沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實(shí)驗(yàn)方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來(lái)源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測(cè)定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實(shí)驗(yàn)在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對(duì)我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《人體安全性試用試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《人體皮膚斑貼試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說(shuō)材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡(jiǎn)稱“美國(guó)藥品橙皮書”）中的專利信息研究，為我國(guó)構(gòu)建藥品專利信息檢索系統(tǒng)，完善我國(guó)藥品專利鏈接制度提供參考依據(jù)。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康奈爾大學(xué)的研究人員創(chuàng)造出了一種新型生物材料，可用于制造擁有類似人體組織結(jié)構(gòu)的仿生皮膚。

2022/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享