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在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

陰道制劑批準上市情況，陰道制劑藥典收載情況，F(xiàn)DA和EMA陰道制劑等效研究審評理念與審評案例，陰道制劑藥學審評要點

2019/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

壓縮機油有哪些分類？ 我國等效采用國際標準ISO 6743/3A-1987，制定了壓縮機油的分類標準GB/T 7631.9-1997。

2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以模態(tài)試驗結(jié)果為參照值，用4種不同的結(jié)合面剛度數(shù)學模型進行計算仿真，并進行對比，以求尋找出最佳的等效剛度計算數(shù)學模型。

2020/06/02 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一致性評價中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預BE與正式BE之間的相關(guān)性。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提出一種采用等效結(jié)構(gòu)應力法計算汽車座椅骨架焊接結(jié)構(gòu)疲勞壽命的方法。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文轉(zhuǎn)載了廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所對該附錄條款的細化解讀，幫助標準使用者更好地理解和掌握標準內(nèi)容。

2024/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享