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除了臨床前終點(diǎn)的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計(jì)算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月25日，意大利博洛尼亞大學(xué)等機(jī)構(gòu)的研究團(tuán)隊(duì)在《科學(xué)進(jìn)展》發(fā)表了重要成果：開(kāi)發(fā)了一種可穿戴、柔性、人體組織等效的全有機(jī)劑量計(jì)，實(shí)現(xiàn)了在癌癥放療過(guò)程中的原位實(shí)時(shí)劑量監(jiān)測(cè)。

2025/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)首次人體臨床研究的最高劑量設(shè)置依據(jù)進(jìn)行了梳理。

2024/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)好毒理研究的高劑量，并根據(jù)動(dòng)物藥效或臨床等效劑量或其它科學(xué)合理的依據(jù)歸置好PK和毒理研究的低劑量，其它劑量則留有一定的靈活探索空間。

2025/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學(xué)特點(diǎn)，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國(guó)哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進(jìn)程。

2025/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享