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本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計(jì)算。
2025/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文在前期對(duì)美國(guó)FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國(guó)FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔?，通過(guò)分析美國(guó)FDA對(duì)體外藥物釋放方法、藥動(dòng)學(xué)異常峰值、劑量?jī)A瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問(wèn)題的多學(xué)科評(píng)價(jià)思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評(píng)價(jià)方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。
2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
FDA“治療等效性評(píng)價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹
2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文探討了新型抗癌藥物劑量選擇的當(dāng)前挑戰(zhàn)和未來(lái)前景，并提供了相關(guān)的改進(jìn)建議。
2024/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文闡述凝膠醫(yī)用敷料輻照滅菌劑量確定方法，含前期準(zhǔn)備、預(yù)實(shí)驗(yàn)篩選、正式實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證及最終劑量選定要點(diǎn)。
2026/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
毒理學(xué)研究中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)旨在通過(guò)觀察受試物質(zhì)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒性效應(yīng)，評(píng)估其對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)暴露時(shí)間和劑量的不同，可以分為急性、亞急性、亞慢性以及慢性毒性試驗(yàn)。
2025/03/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
生物等效性試驗(yàn)是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)的一個(gè)重要內(nèi)容。
2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了奧利司他膠囊的處方工藝及生物等效性。
2022/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了藥物溶出數(shù)據(jù)、生物等效性的影響因素。
2024/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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