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新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個(gè)重要作用就是臨床起始劑量的計(jì)算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

何種方法學(xué)的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行高劑量鉤狀效應(yīng)研究？

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下是《Design Strategy and Consideration for Oncology Dose-Optimization: An Industry Perspective》一文給出的5個(gè)劑量優(yōu)化時(shí)需重點(diǎn)考慮的因素.

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MABEL法計(jì)算TCE起始劑量的六個(gè)核心變量：1）靶細(xì)胞來源和靶點(diǎn)表達(dá)水平；2）效應(yīng)細(xì)胞來源；3）效靶比（E:T ratio）；4）孵育時(shí)間；5）試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；6）ECx.

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考察與利福平聯(lián)合用藥時(shí)克林霉素合適的給藥劑量及給藥途徑。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對仿制藥臨床試驗(yàn)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享