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本文對(duì)已發(fā)布特定藥物生物等效性技術(shù)指導(dǎo)原則逐個(gè)進(jìn)行匯總、梳理，從多個(gè)維度對(duì)已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則的特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評(píng)中需要特殊關(guān)注的幾個(gè)熱點(diǎn)問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設(shè)計(jì)及體外生物等效性性評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對(duì)比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項(xiàng)目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《探測(cè)器陣列劑量測(cè)量系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了使業(yè)內(nèi)同行進(jìn)一步了解劑量?jī)A瀉，小編對(duì)國外相關(guān)資料進(jìn)行了翻譯整理，希望對(duì)各位有所幫助，同時(shí)歡迎各位專家、同行對(duì)相關(guān)指南、技術(shù)要求、制劑處方工藝開發(fā)進(jìn)行探討。

2022/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bigfoot Unity作為全球唯一獲FDA批準(zhǔn)的基于CGM數(shù)據(jù)的胰島素劑量決策支持系統(tǒng)，為糖尿病患者管理MDI治療提供了一個(gè)簡(jiǎn)單的工具。自從去年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來獲得市場(chǎng)廣泛好評(píng)。

2022/06/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文從臨床藥理角度分析FDA批準(zhǔn)上市的12款A(yù)DCs藥物臨床劑量設(shè)置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享