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口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享了免疫調(diào)節(jié)劑FIH起始劑量計算決策樹和案例。

2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹 CDE 兩項化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研究過程中通過體外評價方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進展和法規(guī)進行綜述，并對具體操作及申報要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究結(jié)合中國藥學(xué)會承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中以硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑為例，采用ChP通則0111項下單位劑量取樣裝置（DUSA），按ChP（EP及BP抽樣方案與之類似）及USP抽樣方案（JX抽樣方案與之類似）分別測定不同企業(yè)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的遞送劑量均一性；匯總了ChP，EP/BP，USP，JX中吸入氣霧劑遞送劑量均一性的抽樣方案和判定標(biāo)準(zhǔn)；采用蒙特卡洛數(shù)據(jù)模擬方法[9-10]進行數(shù)據(jù)模擬，并繪制工作特性曲線，以期為吸

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用紅外人體測溫成像設(shè)備技術(shù)審評要點(試行)》

2020/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國務(wù)院發(fā)布《人體器官捐獻和移植條例》，自2024年5月1日起施行。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了全球人體骨密度儀技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2025/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享