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2015 年 10 月 7 日 ，美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)署（ FSIS ）發(fā)布《驗(yàn)證外國食品安全體系持續(xù)等效性》指令.

2015/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人造板測試方法原理對(duì)比分析，人造板材國內(nèi)新舊檢測標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析，國內(nèi)外檢測數(shù)據(jù)等效關(guān)系推理

2019/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見的阻尼主要包括材料阻尼（內(nèi)部阻尼）、結(jié)構(gòu)阻尼、流體阻尼三大類。

2020/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從我國BE審評(píng)工作的背景及內(nèi)容出發(fā)，結(jié)合特定藥物的研究方法及案例，對(duì)目前BE審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題及挑戰(zhàn)進(jìn)行剖析。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 4 月 1 日發(fā)布了題為“體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征.

2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 藥物審評(píng)與研究中心（CDER）的研究人員評(píng)估使用無創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評(píng)估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享