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口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對(duì)象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下的長(zhǎng)期鹽霧腐蝕試驗(yàn)，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過梳理國(guó)內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來中國(guó)他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評(píng)過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家常用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)/版本號(hào)/名稱/等效、修改采用規(guī)范號(hào)。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過近3 年仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺(tái)數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場(chǎng)規(guī)模等多個(gè)維度，詳細(xì)分析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE 試驗(yàn)備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對(duì)拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】金屬接骨板類產(chǎn)品直接按照厚度區(qū)間劃分彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度的性能指標(biāo)可接受限值是否可行？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設(shè)計(jì)要求及相關(guān)考慮，旨在為國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導(dǎo)。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享