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本文介紹了晶體的等效電路模型。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗(yàn)豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評(píng)估仿制藥質(zhì)量變化對(duì)生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)YY/T 1268-2015 《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》，采用過程等效驗(yàn)證的方式來實(shí)現(xiàn)。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享