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本文介紹了口服固體制劑體外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于BSC分類的生物等效性豁免或簡化的相關(guān)指導原則進行分析。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了窄治療窗藥物的生物等效性要求，詳見下文。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了低劑量口服固體制劑開發(fā)工藝路線的選擇，主要包括：低劑量藥物的含量均勻度，普通生產(chǎn)路線的考慮及其他工藝路線的選擇。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞《新生兒低齡兒劑量推斷技術(shù)指導原則（征求意見稿）》的核心內(nèi)容，結(jié)合發(fā)育藥理學、定量建模方法及臨床實踐，探討新生兒/低齡兒劑量推斷的技術(shù)路徑、挑戰(zhàn)與未來方向。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進行上百次模擬生物等效性預試驗。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實施的生物等效性指導原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享