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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 藥物生物等效性試驗(yàn)豁免

    人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

    2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 寡核苷酸類藥物首次人體試驗(yàn)起始劑量設(shè)計(jì)

    寡核苷酸類藥物應(yīng)該以哪種路徑計(jì)算呢？

    2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥一致性評價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)豁免的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理

    本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

    2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 把握好藥物雜質(zhì)研究與控制的“度”

    關(guān)于藥物的不良反應(yīng)，常見的有關(guān)因素包括劑量、單位劑量、總劑量、給藥方案、療程、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征( 如年齡、性別、種族)、聯(lián)合用藥、其他基礎(chǔ)特征( 如腎功能狀態(tài))、效能特性和藥物濃度等?？梢姡幬锊涣挤磻?yīng)主要與主成分的不合理使用以及患者個(gè)人體質(zhì)差異相關(guān)。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑生物等效性研究要點(diǎn)分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價(jià)方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 他達(dá)拉非片的制備及人體生物等效性研究

    本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

    2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 氯化鉀緩釋片生物等效性研究全解析

    氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價(jià)和仿制藥申報(bào)工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報(bào)資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊申報(bào)的依據(jù)。

    2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑BE研究要點(diǎn)分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價(jià)方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人體生物樣本中有機(jī)磷類農(nóng)藥前處理以及檢測方法的研究進(jìn)展

    本文綜述了檢測人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測方法，可為監(jiān)測 OPs及其代謝產(chǎn)物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評價(jià)農(nóng)藥的人群暴露劑量及對健康的影響提供方法學(xué)參考。

    2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 紅木家具中有害物質(zhì)的檢測技術(shù)淺談

    通過檢測得出紅木家具中所含的有害物質(zhì)及其具體劑量，分析其對人體造成的危害，控制有害物質(zhì)超劑量的紅木家具流入市場。有害物質(zhì)檢測技術(shù)在紅木家具中有較大的監(jiān)督作用，它可

    2015/11/08 更新 分類：其他 分享