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  • 定量藥理學(xué)工具在腫瘤免疫治療藥物開發(fā)中的應(yīng)用案例

    結(jié)合幾個(gè)常見免疫檢查點(diǎn)抑制劑，看下常見定量藥理模型在這類產(chǎn)品轉(zhuǎn)化科學(xué)、劑量選擇或標(biāo)簽調(diào)整等方面的應(yīng)用。

    2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單抗藥物從非臨床向臨床的轉(zhuǎn)化案例

    本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點(diǎn)、ADA 與免疫復(fù)合物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合案例給出劑量建議及臨床風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一款以體外實(shí)驗(yàn)為核心，獲得歐美IND批準(zhǔn)的雙抗案例分享

    本文闡述 EGFRvIII-TCB 非臨床研究策略，以體外模型支持其 FIH 臨床試驗(yàn)獲批及劑量確定。

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米注射劑仿制藥的藥學(xué)技術(shù)要求

    本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則匯總分析

    本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 室外型攝像頭的外殼防水檢測(cè)方法及應(yīng)用

    本文對(duì)外殼防護(hù)等級(jí)（IPX7）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解析，并介紹了浸水（壓力等效）試驗(yàn)和氣密等效試驗(yàn)的兩種試驗(yàn)，給出優(yōu)缺點(diǎn)分析，更好地為室外型攝像頭產(chǎn)品研發(fā)階段以及成品量產(chǎn)階段進(jìn)行外殼防護(hù)等級(jí)試驗(yàn)、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)人員提供技術(shù)上的幫助。

    2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日本口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)的控制策略

    隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

    2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：枸櫞酸西地那非片生物等效性試驗(yàn)研究現(xiàn)狀及其審評(píng)要求

    枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認(rèn)可，隨著該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐年擴(kuò)增，近年來(lái)成為國(guó)內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點(diǎn)品種之一。

    2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟就食品中四氫大麻酚對(duì)人體健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布意見

    據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，6月26日歐盟食品安全局專家組就乳與其他食品中四氫大麻酚（THC）對(duì)人體健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布意見。

    2015/07/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 化妝品安全性評(píng)價(jià)之人體安全性評(píng)價(jià)

    化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品有四性，即安全性、穩(wěn)定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

    2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享