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【問(wèn)】企業(yè)同時(shí)具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10 月 7 日消息，加拿大麥吉爾大學(xué)（McGill University）的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種提高固態(tài)鋰電池性能的方法，有望推動(dòng)電動(dòng)汽車電池技術(shù)的進(jìn)步。

2024/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國(guó)費(fèi)城工廠存在無(wú)菌操作缺陷，無(wú)菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文作者結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道和自身經(jīng)歷，從注射劑研發(fā)過(guò)程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進(jìn)行了探討，旨在為相關(guān)研究人員和生產(chǎn)人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機(jī)構(gòu)和人員、文件管理不合格項(xiàng)案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文解讀了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將系統(tǒng)梳理電動(dòng)輪椅注冊(cè)的全流程、法規(guī)依據(jù)、人員職責(zé)及常見(jiàn)問(wèn)題，助您順利通過(guò)注冊(cè)。

2025/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)述電磁輻射的基本概念、測(cè)試方法和基礎(chǔ)原理，幫助專業(yè)測(cè)量人員掌握測(cè)試原理和正確的測(cè)試評(píng)判方法，同時(shí)也是對(duì)非專業(yè)人員的科普。

2025/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過(guò)規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享