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為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為因素標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和以用戶(hù)為中心的設(shè)計(jì)實(shí)踐仍然在行業(yè)中處于重要地位。

2023/03/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

制造系統(tǒng)中的人因可靠性分析（HRA）與最優(yōu)化對(duì)減少系統(tǒng)失效是有效的，這個(gè)研究的目的在于通過(guò)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)（BN）模型和人因?qū)嶒?yàn)（HFEs）檢查HRA和最優(yōu)化，并應(yīng)用于撓性中型散貨集裝箱制造單元

2019/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了人因可靠性?xún)?nèi)涵,電子設(shè)備研發(fā)過(guò)程中的人因失效及提高人因可靠性措施。

2021/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Getinge/Datascope/Maquet因液體泄漏報(bào)告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP），F(xiàn)DA已經(jīng)確定這是一類(lèi)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2021/12/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2015年4月9日，美國(guó)疾病控制預(yù)防中心宣布，美國(guó)至少8人因食用美國(guó)藍(lán)鈴（Blue Bell）公司冰淇淋產(chǎn)品后，感染李斯特桿菌而患病就醫(yī)，已致3人死亡。獲悉相關(guān)消息后，食品藥品監(jiān)管總局

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

一、背景信息 2015年4月9日，美國(guó)疾病控制預(yù)防中心宣布，美國(guó)至少8人因食用美國(guó)藍(lán)鈴（Bule Bell）公司冰淇淋產(chǎn)品后，感染單增李斯特菌而患病就醫(yī)，已經(jīng)導(dǎo)致3人死亡。獲悉相關(guān)消息后

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

從醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的角度來(lái)看，人因工程、可用性和用戶(hù)體驗(yàn)活動(dòng)的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿(mǎn)足用戶(hù)需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)NHK報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)省26日公布了因攝取含有“小林制藥”公司“紅曲”成分的保健品后發(fā)生的第二例死亡案例，入院人數(shù)已增至106人。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

據(jù)美國(guó)FDA稱(chēng)，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）側(cè)重于研究人們?nèi)绾闻c技術(shù)互動(dòng)，以及用戶(hù)界面設(shè)計(jì)如何影響醫(yī)療設(shè)備的互動(dòng)。

2025/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享