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【問(wèn)】辦理本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？

2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊(cè)人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見(jiàn)，那么醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托不同企業(yè)開(kāi)展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任要求。

2024/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1月8日，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于 9~26 歲男性接種。

2025/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在注冊(cè)人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車(chē)間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、指南及數(shù)據(jù)完整性對(duì)于數(shù)據(jù)復(fù)核的相關(guān)要求，探討實(shí)驗(yàn)室那些數(shù)據(jù)需要第二人的復(fù)核。

2025/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人嗎？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享