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對于上市后事務人員，是否要求產(chǎn)品立項階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊人采用委托生產(chǎn)模式，組織機構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達芬奇手術(shù)機器人----da Vinci 5 510k注冊申請。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會編制了《人—非人動物嵌合體研究倫理指引》。

2024/02/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級為一級。

2024/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨立，質(zhì)量體系獨立，請問生產(chǎn)和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進自動化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享