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本文詳細(xì)綜述了幾種動(dòng)物和人劑量轉(zhuǎn)換的幾種方法，可以為業(yè)內(nèi)人員提供有益的指導(dǎo)和幫助。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武團(tuán)隊(duì)20年來專注脊髓損傷修復(fù)研究，成功研發(fā)了神經(jīng)再生膠原支架（NeuroRegen Scaffold）。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)可以再外協(xié)（外包）的？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從審評(píng)角度探討了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊(cè)人、備案人辦理兒童化妝品注冊(cè)、備案提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為化妝品技術(shù)審評(píng)部門和備案管理部門對(duì)兒童化妝品開展技術(shù)審評(píng)或者技術(shù)核查提供技術(shù)參考。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行解析分享，注意，以下列舉的不合格項(xiàng)均為一般不合格項(xiàng)。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享