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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】分類界定申請(qǐng)人能否為科研機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室或?qū)＠麚碛姓叩确轻t(yī)療器械注冊(cè)人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學(xué)研究以及國(guó)內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價(jià)HPV疫苗及其技術(shù)創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重要組成部分，指注冊(cè)人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.

2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個(gè)別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊(cè)人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在探究骨粉尺寸和消化時(shí)間對(duì)人骨組織來源 ECM 水凝膠特性的關(guān)鍵影響，為開發(fā)有效的骨修復(fù)生物材料提供 ECM 理化特性方面的見解。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMA和CMAF對(duì)授權(quán)簽字人學(xué)歷的要求

2016/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享