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想向您咨詢，原生產(chǎn)場地因需整體搬遷，是否可申請注冊前的真實性核查，具體如何操作。
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對因溫度循環(huán)和熱沖擊導致的疲勞失效模型進行研究
2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對因溫度循環(huán)和熱沖擊導致的界面失效模型進行研究
2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對因高溫導致的金屬間化合物和氧化失效模型進行研究
2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
江蘇某械企因使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰款3500余萬元。
2025/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
因常州安康醫(yī)療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232021289）
2025/10/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
因執(zhí)行2025年版《中國藥典》，藥品說明書執(zhí)行標準的變更咨詢
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各位實驗室的親們都知道，實驗室授權(quán)簽字人是實驗內(nèi)非常重要的崗位之一，很多人都希望成為簽字授權(quán)人
2018/05/14 更新 分類：實驗管理 分享
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著我國監(jiān)管部門對中藥新藥注冊管理指導思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗尚缺乏統(tǒng)一的標準和技術(shù)指導原則，人用經(jīng)驗如何應用于中藥新藥申請審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗相關政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)云平臺、建立組織保障、注重
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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