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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建設(shè)進(jìn)程和湖南省注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢(shì)，梳理出存在的問(wèn)題并展開(kāi)探討，提出改進(jìn)建議。

2024/07/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2024/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)想通過(guò)注冊(cè)人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點(diǎn)注冊(cè)人制度。

2020/10/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享