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近日，天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的焦深延長型人工晶狀體獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下焦深延長型人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：人工智能的演進(jìn)：從機(jī)器學(xué)習(xí)到深度學(xué)習(xí)；藥物發(fā)現(xiàn)的革命性過程：大數(shù)據(jù)和人工智能的作用；人工智能和傳統(tǒng)化學(xué)的結(jié)合：促進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn)；人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)與藥物研發(fā)中的應(yīng)用及未來的挑戰(zhàn)和可能的解決方案。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了自體血管組成結(jié)構(gòu)，進(jìn)而深入整理盤點(diǎn)人工血管各種制作材料及制備技術(shù)，同時(shí)也詳細(xì)介紹了小口徑人工血管的4個(gè)臨床應(yīng)用方向并針對性分析對應(yīng)市場容量情況。盤點(diǎn)匯總了中國和美國已上市的人工血管產(chǎn)品，并就代表性人工血管產(chǎn)品進(jìn)行簡介分析。同時(shí)聚焦新產(chǎn)品，新技術(shù)。

2022/01/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

9月6日，我國首部人工智能產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法———《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)人工智能產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》(以下簡稱《條例》)正式公布，擬于今年11月1日起實(shí)施?！稐l例》首次立法明確人工智能概念和產(chǎn)業(yè)邊界，并提出創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入制度，以期破解人工智能產(chǎn)品落地難的問題。

2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享