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國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗外新增加了腦植入試驗方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入醫(yī)療器械是指：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊申請。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工業(yè)噪音是一種普遍存在于職業(yè)環(huán)境下的有害因素，可導(dǎo)致機(jī)體出現(xiàn)進(jìn)行性的感音性聽覺損傷，是目前職業(yè)病防治的研究重點

2016/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼科高值醫(yī)用耗材是指用于眼科疾病治療的高值醫(yī)用耗材，產(chǎn)品主要包括人工晶狀體、人工視網(wǎng)膜、人工玻璃體、人工淚管、人工角膜、硬性角膜接觸鏡等，按產(chǎn)品使用類別劃分，眼科高值醫(yī)用耗材可以分為眼內(nèi)用耗材、眼表用耗材和其他耗材。

2019/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文概述了人工智能在醫(yī)療行業(yè)的最新技術(shù)和熱門應(yīng)用，著重對人工智能技術(shù)的應(yīng)用評估和監(jiān)管進(jìn)行了探討，并對人工智能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展前景進(jìn)行了展望。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廣東佳悅美視生物科技有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“領(lǐng)扣型人工角膜”，我們一起了解一下領(lǐng)扣型人工角膜在臨床前研發(fā)階段需要做哪些實驗。

2021/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享