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有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膠原蛋白植入體內(nèi)降解過程及降解產(chǎn)物總結(jié)

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的Precice設(shè)備。

2021/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進行簡要介紹。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外科植入物對于鈦合金的需求量近幾年來呈現(xiàn)出快速增長階段，對于植入物用鈦合金的研究顯得日益重要。本文主要從植入物用鈦合金彈性模量、損傷容限和鈦合金的表面改性技術(shù)這三個方面闡述了植入物用鈦合金的發(fā)展過程，分析了我國當(dāng)前對植入物用鈦合金研究、生產(chǎn)現(xiàn)狀基于此提出了植入物用鈦合金未來的發(fā)展趨勢及方向。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Glucotrack開發(fā)出一款持續(xù)使用兩年CGM產(chǎn)品---CBGM。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享