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Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官-人工肝-miroliverELAP完成全球首例臨床應用。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規(guī)，已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報上公布。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在人工血管領域，剛好進入這種技術迭代時刻。以Humacyte、Medical 21為代表創(chuàng)新人工血管企業(yè)，看到傳統(tǒng)人工血管技術缺陷和未被滿足的臨床需求。開始通過新技術、新材料來克服現(xiàn)有問題。像Medical 21進入四大家族不敢雷池一步的深水區(qū)---冠脈搭橋領域，而Humacyte通過顛覆性的組織工程技術制備生物型人工血管，具備讓傳統(tǒng)死的人工血管變成活的人自體血管。

2022/08/25 更新 分類：熱點事件 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術者帶來整形受益的同時，也帶來了發(fā)生相關并發(fā)癥的風險，如可能

2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告——經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實驗，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原位植入（在預期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標準進行組織病理學分析，評價器械植入周圍組織反應，這可能是解決問題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領域內(nèi)重要的突破口。未來，我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領高端醫(yī)療器械領域國產(chǎn)化浪潮。

2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享