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  • Ultromics人工智能增強型心臟淀粉樣變性檢測獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)證

    近日，由人工智能驅(qū)動的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司，其用于檢測心臟淀粉樣變的人工智能增強平臺已獲得美國食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。

    2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)世界最小介入式人工心臟，首獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)證！

    近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國內(nèi)首個獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。

    2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《中國工程科學(xué)》：醫(yī)學(xué)人工智能的4大重點發(fā)展方向

    《中國工程科學(xué)》2023年第5期發(fā)表《人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展研究》一文中，圍繞AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)體系化發(fā)展目標(biāo)，提出了未來醫(yī)學(xué)人工智能的4大重點發(fā)展方向。

    2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • EVA-Pulsar：新一代超小型長期人工心臟獲批

    近日，永仁心醫(yī)療推出新一代人工心臟產(chǎn)品EVA-Pulsar?左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)第五款上市人工心臟。

    2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥品監(jiān)管中的應(yīng)用與思考

    本文概述了人工智能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用現(xiàn)況，總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)實踐，為在我國藥品監(jiān)管中合理使用人工智能提出了建議。

    2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工心臟瓣膜類產(chǎn)品注冊報告

    人工心臟瓣膜是用于治療心臟瓣膜疾病或缺損的植介入醫(yī)療器械。截至2024年6月30日，人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為62件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有23件，進(jìn)口產(chǎn)品39件，國產(chǎn)化率為37.1%。

    2024/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • ATEV：可再生人工血管AVG通暢率明顯優(yōu)于金標(biāo)準(zhǔn)AVF | 頭對頭

    Humacyte公布一項關(guān)于可再生人工血管ATEV的臨床研究（V007 3），研究顯示出可再生人工血管ATEV更優(yōu)的功能和通暢性，相比于自體瘺（AVF）。

    2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能醫(yī)療器械軟件的驗證與確認(rèn)步驟

    確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關(guān)重要，這一過程涉及兩個關(guān)鍵步驟：驗證和確認(rèn)，本文結(jié)合人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡單明了的方式分解這些步驟。

    2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工骨臨床試驗設(shè)計及操作思路

    在臨床應(yīng)用上，人工骨是骨科手術(shù)治療中不可或缺的關(guān)鍵材料，用于填補骨腫瘤或骨折后造成的骨骼缺損，并誘導(dǎo)新骨生成。同時，也有用于口腔，醫(yī)美的人工骨材料。本文探討骨科使用的人工骨。

    2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)手冊

    隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？

    2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享