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2019年起,我國(guó)先后發(fā)布多項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn),積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。
2023/10/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。
2023/11/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
4月15日,李飛飛領(lǐng)導(dǎo)的斯坦福大學(xué)以人為本人工智能研究院(HAI)發(fā)布2024年度《人工智能指數(shù)報(bào)告》。
2024/04/18 更新 分類:行業(yè)研究 分享
歐盟人工智能法案是一項(xiàng)具有里程碑意義的法規(guī),代表著人工智能技術(shù)的法律治理邁出了重要一步。
2024/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA于2023年4月發(fā)布了一份有關(guān)人工智能的指南草稿——內(nèi)嵌人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)軟件功能(DSF)的醫(yī)療器械預(yù)變更控制計(jì)劃(PCCP)。
2025/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規(guī),已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報(bào)上公布。
2025/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)管的重中之重,是制定出一套科學(xué)、合理、明確的分類標(biāo)準(zhǔn),明確各類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、入市的法律標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用的技術(shù)要求。
2018/06/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件,面臨更多的監(jiān)管,因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程中有很多特別的合規(guī)事項(xiàng)值得注意。
2020/03/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)AI芯片的現(xiàn)狀和未來(lái)可能的技術(shù)方向做了調(diào)研和分析
2021/04/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
AI康復(fù)機(jī)器人商業(yè)化,如何應(yīng)對(duì)法律監(jiān)管及合規(guī)性
2022/08/13 更新 分類:行業(yè)研究 分享