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1分鐘即可出結(jié)果！AI糖尿病病變檢測產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近段時間以來，F(xiàn)DA對于AI藥物研發(fā)的討論以及文件在密集發(fā)布，未來針對該領(lǐng)域的監(jiān)管有望出臺。

2023/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月27日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司UltraSight宣布， 其實時AI引導(dǎo)軟件已經(jīng)獲得了美國FDA的特別批準(zhǔn)，可以用于成人患者的二維經(jīng)胸超聲心動圖（2D-TTE）檢查。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，一項頗為前沿的類腦研究登上了Nature子刊。這個特別的AI系統(tǒng)甚至可以進行無監(jiān)督學(xué)習(xí)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AliveCor宣布其首款A(yù)I輔助手持導(dǎo)聯(lián)心電圖 (ECG)---Kardia 12L獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京至真健康科技有限公司（ZHENHEALTH??）正式發(fā)布全球首臺：達芬奇·AI眼科醫(yī)學(xué)影像輔助診斷一體機。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文描述了FDA監(jiān)管生成式AI器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫，截至 2024 年 8 月 7 日，該機構(gòu)已授權(quán)了 950 臺支持 AI 或機器學(xué)習(xí)的設(shè)備。

2024/12/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布AI草案，即“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI 診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享