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Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。CLAiR是一種可以通過常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對(duì)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的AI產(chǎn)品。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI將在RA和QA中扮演越來越重要的輔助角色，幫助提高工作效率、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。人和AI協(xié)同工作，通過各自的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)更高效和安全的醫(yī)療器械管理和質(zhì)量保證。

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)于醫(yī)療器械而言，使用生成式AI生成的內(nèi)容可以幫助確定可能的臨床診斷、治療方案，并為患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人提供復(fù)雜醫(yī)療數(shù)據(jù)中的新關(guān)聯(lián)，這對(duì)醫(yī)療保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)資料不僅僅是簡(jiǎn)單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》下的人工智能輔助診斷

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)實(shí)中，應(yīng)用人工智能已是大趨勢(shì)。發(fā)展成績(jī)可圈可點(diǎn)，成長(zhǎng)道路依然漫長(zhǎng)。抓核心技術(shù)是重中之重，抓標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抓安全防控是發(fā)展基石

2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

梳理醫(yī)學(xué)人工智能時(shí)代的移動(dòng)健康終端在質(zhì)量控制方面的要求和問題。

2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)展與產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量研究工作進(jìn)展

2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2020/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對(duì)有源醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問題進(jìn)行一對(duì)一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享