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本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。
2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
9月6日，我國首部人工智能產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法———《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)人工智能產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》(以下簡稱《條例》)正式公布，擬于今年11月1日起實(shí)施?！稐l例》首次立法明確人工智能概念和產(chǎn)業(yè)邊界，并提出創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入制度，以期破解人工智能產(chǎn)品落地難的問題。
2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能的發(fā)展還有一段較長的路要走，現(xiàn)有人工智能研究主要側(cè)重于性能方面的突破，但可靠性是一個(gè)不可忽視的問題
2017/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用越來越廣泛, 但目前并沒有對其性能的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評估提供幫助。
2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文先概述了4個(gè)有代表性的人工智能在藥物設(shè)計(jì)中的應(yīng)用，包括三種藥物設(shè)計(jì)方法以及藥物構(gòu)效關(guān)系解釋，接著討論了人工智能中的藥物設(shè)計(jì)趨勢，希望可以為各位讀者提供藥物設(shè)計(jì)潛在未來方向的參考。
2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。這是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個(gè)全球性標(biāo)準(zhǔn)。
2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，由人工智能驅(qū)動(dòng)的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司，其用于檢測心臟淀粉樣變的人工智能增強(qiáng)平臺已獲得美國食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。
2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概述了人工智能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用現(xiàn)況，總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)實(shí)踐，為在我國藥品監(jiān)管中合理使用人工智能提出了建議。
2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關(guān)重要，這一過程涉及兩個(gè)關(guān)鍵步驟：驗(yàn)證和確認(rèn)，本文結(jié)合人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡單明了的方式分解這些步驟。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個(gè)場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計(jì)開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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