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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？

2025/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》

2021/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

2025/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)從2015年起陸續(xù)出臺(tái)了《 醫(yī)療器械 軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《深度學(xué)習(xí)輔助

2019/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享