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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則使用技巧。

2023/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿(mǎn)足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則及審評(píng)要點(diǎn)。

2023/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則匯總清單

2018/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年中國(guó)器審中心組織擬訂了64項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施。

2022/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃

2022/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享