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今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，醫(yī)療器械評(píng)審中心發(fā)布《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)截止于8月17日。

2018/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫說(shuō)明書和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享