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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于什么類型產(chǎn)品？

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》時，產(chǎn)品技術(shù)要求需要注意哪些事項(xiàng)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》時，研究資料需要注意哪些事項(xiàng)？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手表類脈搏血氧儀是否應(yīng)符合《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布 《 牽引床 注冊審查指導(dǎo)原則 》 ，全文如下： 牽引床注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牽引床注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂67項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。

2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上半年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評效率，2024年1-6月器審中心組織擬訂了99項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則.

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年11月22日，隨著國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）2022年第40號通告《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）自2007年第1項(xiàng)發(fā)布至今已達(dá)500項(xiàng)。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級、自研軟件安全評估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享