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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械導(dǎo)則，全文如下： 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)）

2020/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗(yàn)證、測(cè)試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則對(duì)比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

2022/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)

2015/08/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如本文所示。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系現(xiàn)狀及問(wèn)題剖析，并對(duì)如何完善體系做出了幾點(diǎn)建議。

2018/06/29 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》。

2024/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2025/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享