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近日，AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個(gè)人工智能驅(qū)動(dòng)的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺(tái)授予 510（k） 許可。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述 AI 技術(shù)在抗體藥物設(shè)計(jì)全流程的應(yīng)用，對(duì)比傳統(tǒng)技術(shù)局限，分析當(dāng)前挑戰(zhàn)并展望未來發(fā)展方向。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年來，NMPA為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對(duì)產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個(gè)方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評(píng)價(jià)、促進(jìn)政策。

2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輝瑞正在帶頭進(jìn)入通過人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來實(shí)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的創(chuàng)新浪潮，公司正在迅速擴(kuò)大規(guī)模并招募人才、開展合作，希望更快地為患者提供變革性藥物。

2022/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，倫敦大學(xué)學(xué)院的研究團(tuán)隊(duì)利用人工智能（AI）技術(shù)進(jìn)行了一項(xiàng)新的研究，以揭示心力衰竭的新型子類別，該研究發(fā)表在《柳葉刀數(shù)字健康》。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年6月，ENISA又發(fā)布了一份新指南《人工智能中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私：醫(yī)學(xué)影像診斷》，涉及AI支持的醫(yī)學(xué)影像診斷中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）定量藥理學(xué)處處長 Hao Zhu 上個(gè)月在 DIA 全球年會(huì)上表示，結(jié)合人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）元素的藥物申請(qǐng)數(shù)量在過去五年內(nèi)急劇增加。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報(bào)告，報(bào)告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品及開發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

作為全球醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，F(xiàn)DA正在通過人工智能計(jì)劃進(jìn)行多個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究，用于確?；颊呋蚴褂谜吣塬@得安全有效的基于AI/ML的醫(yī)療器械。

2024/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享