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植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)評審報(bào)告全文

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《3D打印人工椎體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對3D打印人工椎體的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于人工肩關(guān)節(jié)假體，通常包括肱骨部件、關(guān)節(jié)盂部件通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點(diǎn)，對注冊申請人提交的申報(bào)資料中需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理資料等方面的相關(guān)要求進(jìn)行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，創(chuàng)新髖關(guān)節(jié)植入物公司CytexOrtho首席執(zhí)行官 Bradley Estes 博士展示了這種新型植入物，旨在自然恢復(fù)關(guān)節(jié)而不是人工替換關(guān)節(jié)。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享