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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前常用的人工關(guān)節(jié)假體材料主要有3種：金屬材料、高分子材料和陶瓷材料。

2025/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定》醫(yī)療器械第1號修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對人工頸椎間盤假體注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎體成形球囊擴張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)FDA要求，艾爾建日前（7月24日）宣布在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物，F(xiàn)DA最新數(shù)據(jù)顯示，該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關(guān)

2019/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

博士倫（上海）貿(mào)易有限公司報告:原廠回顧投訴，發(fā)現(xiàn)特定型號(LI61AOR)的人工晶體由于使用不良原料而產(chǎn)生植入前斷裂現(xiàn)象，由于產(chǎn)生的問題是在植入前，因而對患者不會造成傷害。公

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近期，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的植入式左心室輔助裝置（LVAD）Corheart?6，在歐洲成功完成首例臨床試驗入組。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國首批、北京市首例國產(chǎn)“ICL”-龍晶 PR 型晶體植入術(shù)在北京維視眼科醫(yī)院成功實施，術(shù)后復(fù)查患者雙眼視力恢復(fù)至1.2，拱高數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享