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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷儀”和“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管的附件時(shí)，臨床評(píng)價(jià)路徑應(yīng)如何選擇？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對(duì)人工晶狀體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開展相關(guān)研究。

2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了如何管理人工智能產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，建立可信賴的AI系統(tǒng).

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從人工智能在體外診斷產(chǎn)品中的幾方面應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品可參考本文適用部分。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享