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【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月6日，我國首部人工智能產(chǎn)業(yè)專項立法———《深圳經(jīng)濟特區(qū)人工智能產(chǎn)業(yè)促進條例》(以下簡稱《條例》)正式公布，擬于今年11月1日起實施?！稐l例》首次立法明確人工智能概念和產(chǎn)業(yè)邊界，并提出創(chuàng)新產(chǎn)品準入制度，以期破解人工智能產(chǎn)品落地難的問題。

2022/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的PTA 球囊擴張導管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進)字2013第3774044號]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風險，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

CardioMech MVRS是一種基于導管的二尖瓣修復技術，用于治療因脫垂或連枷導致中度至重度或重度、有癥狀的DMR患者，為放置人工和弦以減少或消除 MR 提供治療。

2021/12/05 更新 分類：熱點事件 分享

Alucent Biomedical宣布FDA批準其產(chǎn)品AlucentNVS進行IDE臨床研究。

2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用真空采血管研發(fā)實驗要求、產(chǎn)品標準與主要風險

2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則》，內容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享