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2022年12月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準(zhǔn)上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù)，讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對血管進(jìn)行吻合。使整個(gè)過程變得標(biāo)準(zhǔn)化，讓血管吻合簡單、快速、安全、有效。

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇帶大家了解肝衰竭的手段之一——非生物型人工肝（物理人工肝）的技術(shù)路線都有哪些，目前國內(nèi)外習(xí)慣用的手段是什么，以及NMPA獲批的相關(guān)產(chǎn)品廠商。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報(bào)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行探討。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工心臟瓣膜是用于治療心臟瓣膜疾病或缺損的植介入醫(yī)療器械。截至2024年6月30日，人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為62件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有23件，進(jìn)口產(chǎn)品39件，國產(chǎn)化率為37.1%。

2024/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了心血管支架技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/10/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于 4 月 30 日發(fā)布“人工智能（AI）對醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰(zhàn)略方針。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了眼科醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

心力衰竭——心血管病最后的戰(zhàn)場。全國每年約600萬終末期心衰患者急需救治，心臟移植是治療的最佳方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，心衰一直是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，而人工心臟的出現(xiàn)為晚期心衰患者帶來希望。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享