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本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 美國EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2014-12-24 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國EPA發(fā)布一則最終條例，對(duì)依據(jù)標(biāo)簽指示和良好

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 香港立法會(huì) 【發(fā)布文號(hào)】 第607B章 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 法例目錄: 第607B章 賦權(quán)條文 第607B章 第1條 (已失時(shí)效而略去2012年第2號(hào)編輯修訂紀(jì)錄

2015/02/14 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-03-19 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國EPA發(fā)布一則最終條例。其規(guī)定：當(dāng)L-乳酸鈉和DL-乳

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2014年4月10日，歐盟《官方公報(bào)》刊登了兩項(xiàng)新指令，修訂第2011/65/EU號(hào)指令，即限制電器及電子設(shè)備使用有害物質(zhì)的指令 (RoHS指令)。

2015/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國農(nóng)業(yè)部將于8月6日實(shí)施下一階段的《蘭西法》進(jìn)口聲明規(guī)定。與此同時(shí)，當(dāng)局正訂立兩項(xiàng)豁免條款?！短m西法》曾于2008年作出修訂，訂明若干植物及植物產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)，必須連同一份

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-05-20 【生效日期】 2015-05-20 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年5月20日，美國EPA發(fā)布一則最終條例，其規(guī)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 10 月 30 日 ，美國發(fā)布 G/SPS/N/USA/2714/Add.2 號(hào)補(bǔ)遺通報(bào)，確定著色劑列表中有關(guān)螺旋藻提取物檢定豁免最終法規(guī)的生效日期。美國食品藥品管理局于 2015 年 8 月 21 日 的美國聯(lián)邦公報(bào)

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

歐洲委員會(huì)早前建議，延長允許在發(fā)光及顯示照明設(shè)備(例如電視機(jī)及電腦屏幕)中使用鎘的豁免期。歐洲議會(huì)已于2015 年5月20日否決該議案。

2015/06/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718-2011） 明確規(guī)定在預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中強(qiáng)制標(biāo)示的內(nèi)容。但是，當(dāng)食品包裝最大表面的面積小于10cm2時(shí)，可以豁免標(biāo)示配料表。 配料表的作用： a）指

2015/11/03 更新 分類：其他 分享