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美國發(fā)布果汁等法規(guī)行業(yè)指南
2017年8月7日，美國FDA發(fā)布果汁HACCP、低酸罐頭食品、海產(chǎn)品HACCPFSMA法規(guī)行業(yè)指南，公布該3種產(chǎn)品的相關(guān)要求和豁免情況。美國FDA的HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）和低酸罐頭食品法規(guī)已

2017/08/08 更新分類：行業(yè)研究分享
劣藥處罰100萬起步? 中藥飲片有無豁免條款？
通讀了藥品管理法（修訂草案），其中有一亮點就是大幅度提高了違法處罰力度，基本上是現(xiàn)行版的10倍以上，同時規(guī)定了最低下限。

2019/05/05 更新分類：法規(guī)標準分享
免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄解讀
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新分類：法規(guī)標準分享
REACH、RoHS最新環(huán)保法規(guī)資訊匯總
歐盟RoHS 2.0指令附錄III豁免條款更新，歐盟擬將4-叔丁基苯酚加入SVHC候選物質(zhì)清單

2019/03/05 更新分類：法規(guī)標準分享
REACH、RoHS最新環(huán)保法規(guī)資訊匯總201905
歐盟就RoHS六項豁免申請開展公眾咨詢

2019/05/07 更新分類：法規(guī)標準分享
免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）發(fā)布
我中心組織了對免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》

2019/08/01 更新分類：法規(guī)標準分享
口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造光學(xué)印模系統(tǒng)指南簡介
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
美國屈光手術(shù)用激光治療設(shè)備監(jiān)管經(jīng)驗概述與分析
本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經(jīng)驗。

2021/04/12 更新分類：法規(guī)標準分享
瓦里安Flash療法再獲FDA批準IDE
日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了其FAST-02（治療癥狀性骨轉(zhuǎn)移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗的研究性器械豁免（IDE），以推進Flash閃射療法的臨床研究計劃。

2022/06/29 更新分類：熱點事件分享
用于細胞療法的大尺寸裝載醫(yī)療器械
大尺寸裝載器械可為移植的自體或異體細胞提供免疫豁免部位，為細胞提供力學(xué)及理化條件支持，維持細胞的增殖，提升細胞的治療功能，因此被廣泛應(yīng)用于細胞療法。

2023/01/06 更新分類：科研開發(fā) 分享

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