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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 髖關(guān)節(jié)置換植入物，獲批FDA IDE

    2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 單孔腹腔鏡機(jī)器人獲批FDA IDE！

    2023年2月22日，美國(guó)手術(shù)機(jī)器人公司Virtual Incision Corporation宣布其單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人MIRA?已經(jīng)完成用于腸道切除手術(shù)的FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究，作為該公司De Novo申請(qǐng)的一部分。

    2023/02/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 獲批FDA IDE！水刀手術(shù)機(jī)器人治療前列腺癌

    2023年9月12日，水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics? 宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，可對(duì) Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進(jìn)行審查。

    2023/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 起搏器高血壓療法啟動(dòng)關(guān)鍵研究獲批FDA IDE

    2023年9月19日，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免（IDE），以啟動(dòng)全球關(guān)鍵的 BACKBEAT（一種起搏器高血壓療法）研究。

    2023/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    本文對(duì)化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

    2023/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDCG 2023-7指南：可以豁免醫(yī)療器械臨床研究的4種情況

    您是否正在考慮對(duì)您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

    2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁懸浮人工心臟獲FDA IDE批準(zhǔn)

    BrioHealth Solutions， Inc.是一家專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新先進(jìn)心力衰竭解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司，近日宣布已獲得FDA研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，并有條件開(kāi)始參與其具有里程碑意義的INNOVATE試驗(yàn)。

    2024/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟RoHS鉛相關(guān)豁免條款修訂草案發(fā)布

    2025年1月6日，歐盟向WTO提交G/TBT/N/EU/1102、G/TBT/N/EU/1103和G/TBT/N/EU/1103三項(xiàng)通知，修訂草案自發(fā)布之日起進(jìn)入60天的征求意見(jiàn)期，并計(jì)劃于2025年3月通過(guò)。

    2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲FDA IDE和突破性器械認(rèn)定

    近日，Alleviant Medical 宣布，公司開(kāi)發(fā)的一種無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲得了美國(guó)FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開(kāi)一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

    2025/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測(cè)系統(tǒng)獲批FDA，8分鐘輸出16項(xiàng)參數(shù)

    紐約——當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國(guó)醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測(cè)系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

    2025/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享