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重大突破！Valcare Medical獲FDA批準啟動EFS用于Amend房間隔系統(tǒng)
2025 年 3 月 17 日，Valcare Medical 傳來令人振奮的消息：美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其研究設(shè)備豁免（IDE），正式開啟 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)的早期可行性研究（EFS）。

2025/03/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
美敦力公開Hugo最大規(guī)模泌尿外科手術(shù)機器人臨床研究結(jié)果
美敦力在AUA2025會議上宣布其Expand URO研究性器械豁免（IDE）臨床研究---迄今為止最大規(guī)模的機器人輔助泌尿外科手術(shù)研究---成功達到了主要安全性和有效性終點。

2025/04/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
解讀ICH《M13B：其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導原則
CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導原則草案意見的通知，筆者就該指導原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA批準新型仿生人工晶狀體開展臨床研究（IDE）
美東時間 5月20日，Shifamed 投資組合公司 Atia Vision 宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的研究設(shè)備豁免 (IDE) 批準，將啟動 OmniVu? 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究。

2025/05/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
CDE專家：吡侖帕奈片仿制藥藥學研究的一般考慮
本文通過調(diào)研相關(guān)文獻,總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準上市情況,對該品種藥學研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點進行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
解密RoHS指令新增對醫(yī)療器械管控要求的應(yīng)對措施
RoHS將所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令管控的范圍內(nèi)（除特殊豁免外的產(chǎn)品），但是給予了新添入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)測和控制設(shè)備（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期。

2015/11/16 更新分類：法規(guī)標準分享
美國豁免2-丙烯酸與乙酸乙酯、苯乙烯、丙烯酸-2-乙基己酯和2-丙烯酸乙酯的聚合物的殘留限量要求(2-Propenoic acid, polymer With ethenyl acetate, ethenylbenzene, 2-ethylhexyl 2-propenoate and ethyl 2-propenoat
【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號】【發(fā)布日期】 2015-03-18 【生效日期】【廢止日期】【替代法規(guī)】【效力】【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年3月18日，美國EPA發(fā)布一則最終條例，其規(guī)定：當

2015/09/13 更新分類：其他分享
美國修訂2-(2H-苯并三唑-2-基)-6-十二烷基-4-甲基酚的豁免殘留限量限量要求(Phenol, 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-6-dodecyl-4-methyl-; Exemption From the Requirement of a Tolerance)
【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號】【發(fā)布日期】 2015-04-29 【生效日期】【廢止日期】【替代法規(guī)】【效力】【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年4月29日，美國EPA發(fā)布一條最終條例，修訂2-(2H-苯并

2015/09/17 更新分類：其他分享
美國CPSC發(fā)布決定豁免玩具中未處理木料的重金屬第三方檢測（16 CFR1251）
美國消費品安全委員會（CPSC）發(fā)布了一條最終法案，規(guī)定不含超過ASTM F963-11規(guī)定的重金屬限值的玩具材料中未處理過的木料不再要求ASTM F963規(guī)定的重金屬第三方測試。法案將在2015年9月

2015/08/03 更新分類：法規(guī)標準分享
美國豁免玩具內(nèi)未經(jīng)處理樹干木的重金屬測試
美國消費品安全委員會公布一項直接最終規(guī)則，裁定未經(jīng)處理樹干木所含的重金屬，并不超過該委員會的玩具標準(美國材料與試驗協(xié)會ASTM F963-11)所列上限?；谶@項裁決，玩具內(nèi)以未

2015/08/11 更新分類：法規(guī)標準分享

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