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近日，歐盟委員會(huì)向世界貿(mào)易組織(WTO)通報(bào)了兩項(xiàng)新的RoHS指令鉛豁免

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟針對(duì)4項(xiàng)RoHS豁免申請(qǐng)開展公眾咨詢，歐盟擬修訂REACH附錄XVII中鉛限制要求。。。

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

緩釋制劑常常采用不同規(guī)格的設(shè)計(jì)來滿足臨床需求，而該類劑型的開發(fā)往往會(huì)采用生物豁免的途徑，本文系簡(jiǎn)要闡明該類制劑開發(fā)時(shí)值得思考的地方。

2020/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

瑞典發(fā)現(xiàn)部分線上銷售電子產(chǎn)品不合規(guī)，歐盟RoHS指令附錄III新增一項(xiàng)豁免條款，歐盟更新REACH附錄XVII第27項(xiàng)鎳釋放協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等。 ,

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FCC頒布的新版KDB 447498 DR04射頻暴露程序。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺(tái)臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報(bào)告的支持。

2022/04/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年4月4日，美國強(qiáng)生旗下的Ethicon（愛惜康）宣布，在其試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床試驗(yàn)POWER研究中，治療了北美的第一位患者。

2023/04/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享