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  • 2021年應(yīng)急審評(píng)31個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（附清單）

    2021年1月至12月，完成31個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括15個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

    2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 526份校準(zhǔn)或者檢定的儀器標(biāo)準(zhǔn)

    實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備眾多，每個(gè)儀器都有各自的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，為了方便大家使用，故為大家總結(jié)了常用的526份校準(zhǔn)或者檢定的儀器標(biāo)準(zhǔn)，希望能對(duì)你所有幫助。

    2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】請(qǐng)問(wèn)一下制劑中試車間除了需要符合GMP規(guī)定，還有其他什么要求嗎？

    【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)一下制劑中試車間除了需要符合GMP規(guī)定，還有其他什么要求嗎，比如說(shuō)占地面積、儀器設(shè)備、一批制劑規(guī)定量等要求，有什么指南嗎？謝謝

    2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視和測(cè)量裝置自校準(zhǔn)應(yīng)滿足哪些條件？

    請(qǐng)問(wèn)：自校準(zhǔn)應(yīng)滿足哪些條件？是否對(duì)校準(zhǔn)人員有資質(zhì)要求？是否對(duì)自校準(zhǔn)環(huán)境有要求？哪些儀器設(shè)備不能進(jìn)行自校準(zhǔn)？以上問(wèn)題的法規(guī)出處或執(zhí)行依據(jù)是什么？

    2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 科諾醫(yī)學(xué)研發(fā)在體反射式共聚焦顯微鏡做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司研發(fā)的在體反射式共聚焦顯微鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 植入性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制典型案例分析

    無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

    2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室查找“污染”來(lái)源的操作規(guī)程

    規(guī)范實(shí)驗(yàn)室查找“污染”來(lái)源的操作過(guò)程，保證查找“污染”來(lái)源的全面性和及時(shí)性。

    2024/05/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 無(wú)菌技術(shù)“規(guī)范”操作指南

    為了微生物檢驗(yàn)的順利開展，最大限度地避免雜菌污染，需要我們熟練并規(guī)范地進(jìn)行無(wú)菌操作，無(wú)菌操作是試驗(yàn)成功的關(guān)鍵，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，以確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

    2024/05/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 革蘭氏染色的標(biāo)準(zhǔn)四步操作法及常見問(wèn)題

    掌握革蘭氏染色技術(shù)需要理論與實(shí)踐相結(jié)合。嚴(yán)格遵循“四步法”的操作規(guī)程，特別是控制好菌齡、涂片厚度和脫色時(shí)間這三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，同時(shí)注意細(xì)節(jié)，就能獲得清晰、可靠的染色結(jié)果，為后續(xù)的微生物鑒定工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    2025/10/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 清洗實(shí)驗(yàn)室器皿標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

    實(shí)驗(yàn)室存在物品擺放不規(guī)范、衛(wèi)生清潔工作不到位等現(xiàn)象很普遍，在又臟又亂的環(huán)境里怎么能安心工作呢？實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)的地方，要保證實(shí)驗(yàn)室的安全還要保持實(shí)驗(yàn)室的清潔與

    2026/01/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享